BỘ
Y
TẾ
Số:
/QĐ-BYT
CỘNG
HOÀ
XÃ
HỘI
CHỦ
NGHĨA
VIỆT
NAM
Độc
lập
-
Tự
do
-
Hạnh
phúc
Hà
Nội,
ngày
tháng
năm
2026
QUYẾT
ĐỊNH
Về
việc
ban
hành
quy
trình
nội
bộ
giải
quyết
thủ
tục
hành
chính
lĩnh
vực
dược
phẩm
thuộc
thẩm
quyền
giải
quyết
của
Bộ
Y
tế
BỘ
TRƯỞNG
BỘ
Y
TẾ
Căn
cú
Nghị
định
số
313/2026/NĐ-CP
ngày
08
tháng
8
năm
2026
của
Chính
phủ
quy
định
chức
năng,
nhiệm
vụ,
quyền
hạn
và
cơ
cấu
tổ
chức
của
Bộ
Y
tế;
Căn
cứ
Nghị
định
số
118/2025/NĐ-CP
ngày
09
tháng
6
năm
2025
của
Chính
phủ
về
thực
hiện
thủ
tục
hành
chính
theo
cơ
chế
một
cửa,
một
của
liên
thông
tại
bộ
phận
một
cửa
và
cống
dịch
vụ
công
quốc
gia;
Căn
cứ
Nghị
định
số
163/2026/NĐ-CP
ngày
15
tháng
5
năm
2026
của
Chính
phủ
quy
định
chi
tiết
và
hướng
dẫn
thi
hành
một
số
điều
của
Luật
Phòng,
chống
ma
túy;
Căn
cứ
Thông
tư
số
03/2025/TT-VPCP
ngày
15
tháng
9
năm
2025
của
Bộ
trưởng,
Chủ
nhiệm
Văn
phòng
Chính
phủ
hướng
dẫn
thi
hành
một
số
nội
dung
của
Nghị
định
số
118/2025/NĐ-CP
ngày
09
tháng
6
năm
2025
của
Chính
phủ
về
thực
hiện
TTHC
theo
cơ
chế
một
của,
một
của
liên
thông
tại
Bộ
phận
Một
cửa
và
Cổng
dịch
vụ
công
quốc
gia;
Căn
cứ
Quyết
định
số
5065/QĐ-BCA
ngày
11
tháng
8
năm
2026
của
Bộ
trưởng
Bộ
Công
an
về
việc
công
bổ
thủ
tục
hành
chính
ban
hành
mới,
thủ
tục
hành
chính
được
sửa
đổi,
bổ
sung
trong
lĩnh
vực
kiểm
soát
các
hoạt
động
hợp
pháp
liên
quan
đến
ma
m
túy
thuộc
phạm
vi
quản
lý
nhà
nước
của
Bộ
Công
an;
Theo
đề
nghị
của
Cục
trưởng
Cục
Quản
lý
Dược.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều
1.
Ban
hành
kèm
theo
Quyết
định
này
một
(01)
quy
trình
nội
bộ
giải
quyết
thủ
tục
hành
chính
lĩnh
vực
Quản
lý
kinh
doanh
dược
thuộc
thẩm
quyền
giải
quyết
của
Bộ
Y
tế
(chi
tiết
tại
Phụ
lục
kèm
theo).
Điều
2.
Quyết
định
này
có
hiệu
lực
kể
từ
ngày
ký
ban
hành.
Điều
3.
Các
Ông/bà:
Chánh
Văn
phòng
Bộ,
Cục
trưởng
Cục
Quản
lý
Dược
và
Thủ
trưởng
các
đơn
vị
có
liên
quan
chịu
trách
nhiệm
thi
hành
Quyết
định
này./.
p
jey
Nơi
nhận:
-
Như
Điều
3;
-
Bộ
trưởng
(để
báo
cáo);
-
Các
đ/c
Thứ
trưởng;
-
Cổng
Thông
tin
điện
tử
Bộ
Y
tế;
-
Trang
Thông
tin
điện
tử
Cục
Quản
lý
Dược;
-
Lưu:
VT,
QLD.
KT.
BỘ
TRƯỞNG
THỨ
TRƯỞNG
Đỗ
Xuân
Tuyên
3166
10
10
Phụ
lục
QUY
TRÌNH
NỘI
BỘ
GIẢI
QUYẾT
THỦ
TỤC
HÀNH
CHÍNH
THUỘC
THẨM
QUYỀN
CỦA
BỘ
Y
TẾ
TRONG
LĨNH
VỰC
QUẢN
LÝ
KINH
DOANH
DƯỢC
(Kèm
theo
Quyết
định
số
/QĐ-BYT
ngày
tháng
năm
2026
của
Bộ
trưởng
Bộ
Y
tế)
1.
Tên
quy
trình:
Quy
trình
giải
quyết
hồ
sơ
đề
nghị
cấp
phép
nhập
khẩu
chất
chuẩn
thuộc
danh
mục
dược
chất
gây
nghiện,
dược
chất
hướng
thần,
tiền
chất
dùng
làm
thuốc
phục
vụ
nghiên
cứu,
kiểm
nghiệm
thuốc
2.
Mã
số
quy
trình:
QT.QLD.KD.18.01
3.
Bảng
theo
dõi
tình
trạng
sửa
đổi:
STT
Ngày
sửa
đổi
Vị
trí
sửa
đổi
Nội
dung
sửa
đổi
Ghi
chú
4.
Mục
đích:
Quy
trình
này
nhằm:
Quy
định
thống
nhất
việc
giải
quyết
hồ
sơ
đề
nghị
cấp
phép
nhập
khẩu
chất
chuẩn
thuộc
danh
mục
dược
chất
gây
nghiện,
dược
chất
hướng
thần,
tiền
chất
dùng
làm
thuốc
phục
vụ
nghiên
cứu,
kiểm
nghiệm
thuốc
theo
quy
định
tại
Điều
34
Nghị
định
số
163/2026/NĐ-CP
ngày
15
tháng
5
năm
2026
của
Chính
phủ
quy
định
chi
tiết
và
hướng
dẫn
thi
hành
một
số
điều
của
Luật
Phòng,
chống
ma
túy.
Để
phù
hợp
với
tình
hình
thực
tế
khi
triển
khai
công
tác
tiếp
nhận,
giải
quyết
hồ
sơ
đề
nghị
cấp
phép
nhập
khẩu
chất
chuẩn
thuộc
danh
mục
dược
chất
gây
nghiện,
dược
chất
hướng
thần,
tiền
chất
dùng
làm
thuốc
phục
vụ
nghiên
cứu,
kiểm
nghiệm
thuốc
tại
Bộ
Y
tế.
5.
Phạm
vi
áp
dụng:
Quy
trình
áp
dụng
cho
việc
tiếp
nhận,
trả
kết
quả
giải
quyết
hồ
sơ
đề
nghị
cấp
phép
nhập
khẩu
chất
chuẩn
thuộc
danh
mục
dược
chất
gây
nghiện,
dược
chất
hướng
thần,
tiền
chất
dùng
làm
thuốc
phục
vụ
nghiên
cứu,
kiểm
nghiệm
thuốc
của
Bộ
Y
tế
và
việc
giải
quyết
hồ
sơ
của
các
bộ
phận
có
liên
quan
tại
Bộ
Y
tế.
6.
Tài
liệu
tham
chiếu:
Nghị
định
số
163/2026/NĐ-CP
ngày
15/5/2026
của
Chính
phủ
quy
định
chi
tiết
và
hướng
dẫn
thi
hành
một
số
điều
của
Luật
Phòng,
chống
ma
túy.
-
Nghị
định
số
45/2020/NĐ-CP
ngày
08/4/2020
của
Chính
phủ
về
thực
hiện
TTHC
trên
môi
trường
điện
tử.
3166
10
10
2
-
Nghị
định
số
78/2025/NĐ-CP
ngày
01/4/2025
của
Chính
phủ
quy
định
chỉ
tiết
một
số
điều
và
biện
pháp
để
tổ
chức,
hướng
dẫn
thi
hành
Luật
Ban
hành
văn
bản
quy
phạm
pháp
luật;
Nghị
định
số
118/2025/NĐ-CP
ngày
09/6/2025
của
Chỉnh
phủ
về
thực
hiện
thủ
tục
hành
chính
theo
cơ
chế
một
cửa,
một
cửa
liên
thông
tại
Bộ
phận
Một
cửa
và
Cổng
Dịch
vụ
công
quốc
gia
được
sửa
đổi,
bổ
sung
bởi
Nghị
định
số
367/2025/NĐ-CP
và
số
309/2026/NĐ-CP;
-
Thông
tư
số
03/2025/TT-VPCP
ngày
15/9/2025
của
Văn
phòng
Chính
phủ
ban
hành
Thông
tư
hướng
dẫn
thi
hành
một
số
nội
dung
của
Nghị
định
số
118/2025/NĐ-CP
ngày
09
tháng
6
năm
2025
của
Chính
phủ
về
thực
hiện
thủ
tục
hành
chính
theo
cơ
chế
một
cửa,
một
cửa
liên
thông
tại
Bộ
phận
Một
cửa
và
Cổng
Dịch
vụ
công
quốc
gia;
-
Thông
tư
số
18/2026/TT-BYT
ngày
01/6/2026
của
Bộ
trưởng
Bộ
Y
tế
quy
định
chỉ
tiết
một
số
điều
của
Luật
Dược
và
Nghị
định
số
163/2025/NĐ-CP
về
thuốc
và
nguyên
liệu
làm
thuốc
phải
kiểm
soát
đặc
biệt.
7.
Trách
nhiệm
thực
hiện
-
Lãnh
đạo
Cục
Quản
lý
Dược
Văn
phòng
Bộ
Y
tế
và
Lãnh
đạo
các
đơn
vị
có
liên
quan,
Trưởng
phòng
Quản
lý
Kinh
doanh
dược
-
Cục
Quản
lý
Dược
có
trách
nhiệm
chỉ
đạo
bảo
đảm
những
quy
định
trong
Quy
trình
này
được
thực
hiện,
tuân
thủ
theo
yêu
cầu
của
Hệ
thống
quản
lý
chất
lượng
và
đảm
bảo
thực
hiện
đúng
theo
các
văn
bản
quy
phạm
pháp
luật
có
liên
quan.
-
Lãnh
đạo
Cục
Quản
lý
Dược,
Lãnh
đạo
Văn
phòng
Bộ
Y
tế,
Lãnh
đạo
phòng
Quản
lý
Kinh
doanh
dược
-
Cục
Quản
lý
Dược,
Lãnh
đạo
Văn
phòng
Cục
Quản
lý
Dược
có
trách
nhiệm
thường
xuyên
kiểm
tra,
đôn
đốc,
tổ
chức
thực
hiện
theo
đúng
quy
trình
này.
-
Lãnh
đạo
Cục
Quản
lý
Dược
phụ
trách
lĩnh
vực
kinh
doanh
dược,
Trưởng
phòng
Quản
lý
kinh
doanh
dược,
Lãnh
đạo
Phòng
Quản
lý
Kinh
doanh
dược
phụ
trách
lĩnh
vực,
các
cán
bộ,
chuyên
viên
của
Phòng
QL
kinh
doanh
dược,
bộ
phận
Văn
thư
của
Văn
phòng
Cục,
Bộ
phận
Tiếp
nhận
và
Trả
kết
quả
giải
quyết
thủ
tục
hành
chính
theo
cơ
chế
một
cửa,
một
cửa
liên
thông
tại
Bộ
Y
tế
(Bộ
phận
một
cửa
–
Bộ
Y
tế)
và
các
cán
bộ,
chuyên
viên
có
liên
quan
có
trách
nhiệm
thực
hiện
đúng
quy
trình
này
và
đảm
bảo
thực
hiện
đúng
theo
các
văn
bản
quy
phạm
pháp
luật
có
liên
quan.
8.
Thuật
ngữ
và
chữ
viết
tắt
8.1.
Thuật
ngữ:
-
Hệ
thống
dịch
vụ
công
trực
tuyến
của
Cục
Quản
lý
Dược
(sau
đây
gọi
tắt
là
Hệ
thống):
là
Hệ
thống
thông
tin
cung
cấp
dịch
vụ
hành
chính
công
của
Cục
